20.07.2007

Abspeckpille Rimonabant kritisiert

Fotoquelle: c PhotoDisc
Der Appetitzügler Rimonabant lässt offenbar nicht nur die Pfunde purzeln, sondern soll für ein erhöhtes Suizidrisiko sowie neurologische und psychische Störungen verantwortlich sein. Das Beratergremium der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) stimmte deshalb mit 14 zu 0 Stimmen gegen die Zulassung des Endocannabinoid-Rezeptorantagonisten in den USA. Normalerweise folgt die FDA dem Votum der Beratergremien, eine Entscheidung soll am 27. Juli fallen. Derzeit ist das Mittel in 37 Ländern auf dem Markt, darunter Deutschland. Die Europäische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte EMEA sieht aber noch keinen konkreten Handlungsbedarf. Sie diskutierte zwar die neuen Studienergebnisse, hat sich aber noch nicht auf das weitere Vorgehen verständigt. Zuerst müsse man die Daten weiter analysieren, Mitte Juli 2007 soll eine erneute Prüfung folgen. Im Juni 2006 hatte die EMEA der Zulassung von Rimonabant als Abnehmmittel für den europäischen Markt zugestimmt.

Die FDA ließ die Daten abgeschlossener Studien mit rund 13.000 Patienten auswerten. Die Suizidalität war unter Personen, die täglich 20 Milligramm Rimonabant einnahmen, im Vergleich zu einem Plazebo deutlich erhöht. Im gesamten Studienprogramm gab es zwei Suizide - beide unter Rimonabant. Das Risiko der Suizidalität könnte sogar noch höher liegen als die Zahlen zeigen, glaubt die FDA. Denn etwa 50 Prozent der Teilnehmer brachen die Studie vorzeitig ab. Patienten, die Rimonabant einnahmen, taten dies häufiger, weil sie Depressionen oder Ängste hatten. Das erhöhte Risiko für diese psychiatrischen Nebenwirkungen war schon bei der europäischen Markteinführung bekannt. Nach dem FDA-Bericht betreffen diese 26 Prozent der Rimonabant-Patienten und nur 14 Prozent der Plazebo-Gruppen.

Auch das Risiko neurologischer Störungen stieg, wenn Übergewichtige Rimonabant einnahmen. Dazu gehörten Schwindel oder Gedächtnisstörungen. Dies könnte auch der Grund sein, warum Rimonabant-Patienten überproportional häufig Verletzungen und Unfällen erlitten, vermuten die Forscher (6,9 Prozent gegen Plazebo 3,8 Prozent). Auch Krampfanfälle scheinen häufiger aufzutreten. Statistisch lässt sich das erhöhte Risiko jedoch nach dem Bericht der FDA nicht sichern. Die Krankenkassen werden Rimonabant wahrscheinlich nicht bezahlen, wie das aktuelle Urteil des Berliner Sozialgerichts ergab (AZ Sozialgericht Berlin S 83 KR 53/07 ER, 19.6.2007). Dies hatte zuvor schon der Gemeinsame Bundesausschusses (GBA) entschieden. Er hatte den Appetitzügler den Life Style-Arzneimitteln zugeordnet und eine Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. (Quelle: NetDoktor; aus: arznei-telegramm; FDA, theheart.org, EMEA)